| 注册证编号 | 皖械注准20202400465 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:45mL×4,试剂2:15mL×4; 试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1; 试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2; 试剂1:60mL×4,试剂2:20mL×4; 500测试/盒（试剂1:50mL×2;试剂2:18mL×2） 1000测试/盒（试剂1:87mL×2;试剂2:30mL×2） 1000测试/盒（试剂1:60mL×3;试剂2:62.5mL×1） 1200测试/盒（试剂1:96mL×2;试剂2:36.5mL×2） 1000测试/盒（试剂1:56mL×2;试剂2:45mL×1） 2×250测试/盒（试剂1：62mL×2;试剂2:20mL×2） 校准品:1mL×1（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 N -乙基-N-(2-羧基-3-磺丙 1 mmol/L 基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） R2 胆固醇酯酶 1 KU/L 胆固醇氧化酶 7 KU/L 过氧化物酶 5 KU/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 2 mmol/L 表面活性剂 适量 防腐剂 适量 校准品为冻干粉（选配） 牛血清白蛋白、高密度脂蛋白胆固醇、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
