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威尚生物技术(合肥)有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20182400021”基本信息
注册证编号皖械注准20182400021 [查看相关产品信息]
注册人名称威尚生物技术(合肥)有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
生产地址合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格包装规格: 1)R1:1×18mL,R2:1×6mL;2)R1:1×24mL,R2:1×8mL;3)R1:1×45mL,R2:1×15mL;4)R1:1×60mL,R2:1×20mL;5)R1:3×60mL,R2:1×60mL;6)R1:3×48mL,R2:1×48mL;7)R1:3×40mL,R2:1×40mL;8)R1:3×200mL,R2:1×200mL;9)R1:1×54mL,R2:1×18mL;10)R1:4×60mL,R2:2×40mL;11)R1:1×30mL,R2:1×10mL;12)R1:3×30mL,R2:1×30mL;13)R1:2×30mL,R2:1×20mL;14)R1:4×30mL,R2:2×20mL;15)R1:2×60mL,R2:1×40mL;16)R1:3×50mL,R2:1×50mL;17)R1:3×45mL,R2:1×45mL;18)R1:3×100mL,R2:1×100mL;19)R1:1×3000mL,R2:1×1000mL;20)12×60 Ts。 校准品 1)1×0.5mL(选配);2)5×0.5mL(选配)。 质控品 1)1×0.5mL(选配);2)2×0.5mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(10mmol/L);ProClin300(0.05%)。R2:胶乳偶联的抗肌红蛋白抗体(适量);蛋白保护剂(适量);ProClin300(0.05%)。校准品(选配):肌红蛋白。质控品(选配):肌红蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/10/19
生效日期2022/10/19
有效期至2028/2/6
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