| 注册证编号 | 粤械注准20152400923 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）定量检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由以下五部分组成：反应组份、校准品、质控品、试剂盒说明书、校准品/质控品信息卡。其中的反应组份包括：AMH反应板、AMH反应缓冲液、抗AMH抗体-生物素结合物、AMH链霉亲和素-酶结合物、浓缩洗液（25×）、显色液、终止液；校准品包括：AMH校准品A/样本稀释液、AMH校准品B、AMH校准品C、AMH校准品D、AMH校准品E、AMH校准品F；质控品包括：AMH质控品Ⅰ、AMH质控品Ⅱ。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/8/25 |
| 生效日期 | 2015/8/25 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
