湖南永和阳光生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20192400117”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20192400117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 肌酐（Crea）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1/试剂2：99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×6/20mL×6、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、45mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、 21mL×4/ 7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、 21mL×1/7mL×1、 120mL×3/40mL×3、480mL×2/160mL×2、480mL×4/160mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good′s缓冲液 50 mmol/L；肌氨酸氧化酶 40 kU/L；肌酸酶 20 kU/L；抗坏血酸氧化酶 10 kU/L；防腐剂 0.1％。试剂2：过氧化物酶 20 kU/L；4-AAP 4 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清（血浆）中Crea的浓度，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/29 |
| 生效日期 | 2023/12/29 |
| 有效期至 | 2029/5/7 |
