| 注册证编号 | 皖械注准20162400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽华源拓特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室 |
| 生产地址 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：40ml×2 R2：10ml×2；R1：40ml×4 R2：10ml×4；R1：40ml×6 R2： 10ml×6；R1：80ml×1 R2：20ml×1；R1：80ml×2 R2：20ml×2； R1：80ml×4 R2：20ml×4；R1： 80ml×6 R2：20ml×6；R1：4000ml×1 R2：1000ml×1；R1：4ml×4×6 ；R2：4ml×1×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液、表面活性剂；R2:磷酸盐缓冲液、表面活性剂、包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅供体外诊断用于定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”(ASO)的活性。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
