| 注册证编号 | 苏械注准20222022233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市美新迪斯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋 |
| 产品名称 | 一次性使用三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 06302300、06552300、06551800、06801800、08302300、 08552300、08551800、08801800、10302300、10552300、 10551800、10801800、12302300、12552300、12551800、 12801800、15552300、15551800、15801800、18552300、 18551800、18801800、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三级球囊扩张导管由球囊导管、引导导丝两个部件组成，其中球囊导管由头端、显影环、球囊、内管、外管、Y型手柄组成，引导导丝由头端、软头、芯丝、斑马皮、扭控器组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度的不同尺寸分为3种规格，根据导管工作长度不同分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床内窥镜下对消化道狭窄的扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/23 |
| 生效日期 | 2023/4/23 |
| 有效期至 | 2027/12/21 |
