芜湖森爱驰生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212400209”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212400209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 芜湖森爱驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）检测试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）凝血酶试剂： 4×4 ml 显色底物： 2×2 ml 2）凝血酶试剂： 6×6 ml 显色底物： 3×3 ml 3）凝血酶试剂： 6×10 ml 显色底物： 3×5 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由凝血酶试剂、显色底物、说明书组成。其中凝血酶试剂主要由10nkat/ml牛凝血酶及33μg/ml肝素钠溶液组成；显色底物主要由 0.38mmol/L凝血酶特异性显色底物（H-D-Phe-Pip-Arg-pNA·2HCl）溶液组成 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）的活性。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2026/5/2 |
