| 注册证编号 | 皖械注准20232400157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格 R1:30mL×1 R2:10mL×1 R1:30mL×2 R2:10mL×2 R1:30mL×3 R2:10mL×3 R1:30mL×4 R2:10mL×4 R1:45mL×1 R2:15mL×1 R1:45mL×2 R2:15mL×2 R1:45mL×3 R2:15mL×3 R1:45mL×4 R2:15mL×4 R1:45mL×4 R2:30mL×2 R1:60mL×1 R2:20mL×1 R1:60mL×2 R2:20mL×2 R1:60mL×3 R2:20mL×3 R1:60mL×4 R2:20mL×4 R1:60mL×4 R2:40mL×2 / / 校准品规格 0.5mL×5 1mL×5 可选配 2mL×5 3mL×5 质控品规格 0.5mL×2 1mL×2 可选配 2mL×2 3mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成份 浓度 R1 磷酸盐缓冲液 52.72mmol/L 聚乙二醇8000 1.70% PC-300 1.0g/L R2 类风湿因子抗原乳胶颗粒悬浮液 0.42% 牛血清白蛋白 0.1% 校准品 磷酸盐缓冲液 类风湿因子 牛血清白蛋白 水平1目标浓度：(8.0～12.0)IU/mL 水平2目标浓度：(16.0～24.0)IU/mL 水平3目标浓度：(32.0～48.0)IU/mL 水平4目标浓度：(64.0～96.0)IU/mL 水平5目标浓度：(102.4～153.6)IU/mL 质控品 磷酸盐缓冲液 类风湿因子 牛血清白蛋白 水平1目标浓度：(16.0-24.0)IU/mL 水平2目标浓度：(28.0-42.0)IU/mL |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
