| 注册证编号 | 皖械注准20212400362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1 ;试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×4 试剂2:20mL×4;试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2;试剂1:45mL×4 试剂2:15mL×4 300测试/盒（试剂1:57ml×1、试剂2:19ml×1） 340测试/盒（试剂1:63ml×1、试剂2:21ml×1） 校准品：1mL×1（选配） 质控品：1mL×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 磷脂酶 0.95KU/L N,N-双-（4-磺丁基）-3-甲基苯胺二钠盐（TODB） 0.6 mmol/L R2 胆碱氧化酶 1 mmol/L 4-氨基安替比林 1 mmol/L 过氧化物酶 1 mmol/L 校准品为冻干粉（选配）由磷脂、牛血清白蛋白组成。 质控品低值（选配）、质控品高值（选配）为冻干粉由磷脂、牛血清白蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/5 |
| 生效日期 | 2021/11/5 |
| 有效期至 | 2026/11/4 |
