| 注册证编号 | 皖械注准20232220096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CMS-1080S、CMS-1200S、CMS-640S、CMS-2600S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、软件组件（软件版本号：V1）、电解质测量系统（选配：钾离子、钠离子、氯离子）、计算机部分（选配）、外接打印机 (选配)组成。其中主机包括样本系统、样本转移装置（送样器）、试剂系统、反应系统、光学系统、搅拌系统、清洗系统、流路系统、电气控制系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系列产品与具有有效医疗器械注册证且适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体的血清、脑脊液、尿液样本进行常规临床生化检验及电解质（钾、钠、氯离子）检验使用。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/31 |
| 生效日期 | 2023/5/31 |
| 有效期至 | 2028/5/30 |
