| 注册证编号 | 皖械注准20222400192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： R1:30mL×1，R2:10mL×1，溶血剂：60mL×2； R1:30mL×2，R2:10mL×2，溶血剂：60mL×4； R1:30mL×3，R2:10mL×3，溶血剂：60mL×6； R1:45mL×1，R2:15mL×1，溶血剂：60mL×3； R1:45mL×2，R2:15mL×2，溶血剂：60mL×6； R1:60mL×1，R2:20mL×1，溶血剂：60mL×4； R1:60mL×2，R2:20mL×2，溶血剂：60mL×8； R1:60mL×4，R2:20mL×4，溶血剂：60mL×16； R1:60mL×4，R2:40mL×2，溶血剂：60mL×16。 校准品（选配）：0.5mL×5；1mL×5；2mL×5；3mL×5 质控品（选配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 乳胶液 4.2g/L 甘氨酰胺盐酸盐 121g/L 牛血清白蛋白 0.05% 氯化钠溶液 154mmol/L R2 鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体 0.40g/L 羊抗鼠 IgG 抗体 0.40g/L 甘氨酰胺盐酸盐 121g/L 牛血清白蛋白 0.05% 溶血剂 磷酸盐缓冲液 0.05mol/L 校准品：糖化血红蛋白混合物、PC-300、海藻糖 水平 1 目标浓度：(-0.2～+0.2)% 水平 2 目标浓度：(4.2～6.4)% 水平 3 目标浓度：(6.7～10.1)% 水平 4 目标浓度：(9.2～13.8)% 水平 5 目标浓度：(13.6～20.5)% 质控品：糖化血红蛋白混合物、PC-300、海藻糖 水平 1 目标浓度：(4.9～7.4)% 水平 2 目标浓度：(8.4～12.7)% |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1C)的百分含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/12 |
| 生效日期 | 2022/8/12 |
| 有效期至 | 2027/8/11 |
