| 注册证编号 | 川械注准20222220166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CA2000、CA2000S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析模块、控制模块、配套软件（发布版本V1）及附件（选配）组成。分析模块由光学系统、反应系统、样本系统、试剂系统、搅拌系统、清洗系统、电解质系统(选配)组成；控制模块由电气控制系统和液路控制系统组成；附件包含电脑主机和手持式条码扫描器。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于比色法、透射比浊法以及间接离子选择电极法，与适配的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液、胸腹水、粪便等样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括临床生化和/或电解质Na+、K+、Cl-项目检验。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/20 |
| 生效日期 | 2022/9/20 |
| 有效期至 | 2027/9/19 |
