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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400251”基本信息
注册证编号皖械注准20162400251 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格测定试剂盒规格:1.R1:1×30ml,R2:1×6ml;2、R1:1×40ml,R2:1×8ml;3、R1:1×50ml,R2:1×10ml;4、R1:2×40ml,R2:2×8ml;5、R1:2×25ml,R2:1×10ml;6、R1:2×50ml,R2:1×20ml;7、R1:2×50ml,R2:2×10ml;8、R1:2×40ml,R2:1×10ml;9、R1:1×40ml,R2:1×10ml;10、R1:1×30ml,R2:1×10ml;11、R1:1×60ml,R2:1×20ml;12、R1:1×100ml,R2:1×20ml;13、R1:2×60ml,R2:1×24ml;14、R1:1×60ml,R2:1×15ml;15、R1:2×60ml,R2:2×12ml;16、12×60 测试。校准品规格:1、2×0.3mL ;2、2×0.5mL ;3、2×1mL ;4、2×2mL ;5、2×3mL ;6、2×5mL。 校准品(选购):HCY、Proclin300; 质控品规格:1、1×0.3mL ;2、1×0.5mL ;3、1×1mL ;4、1×2mL ;5、1×3mL ;6、1×5mL;质控品(选购):HCY、Proclin300。
结构及组成/主要组成成分R1:S-腺苷甲硫氨酸(SAM)、NADPH、TCEP、α-酮戊二酸; R2:HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、S-腺苷同型半胱氨酸。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/10/8
生效日期2022/10/8
有效期至2026/4/8
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