安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20162400251”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20162400251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 测定试剂盒规格：1.R1：1×30ml，R2：1×6ml；2、R1：1×40ml，R2：1×8ml；3、R1：1×50ml，R2：1×10ml；4、R1：2×40ml，R2：2×8ml；5、R1：2×25ml，R2：1×10ml；6、R1：2×50ml，R2：1×20ml；7、R1：2×50ml，R2：2×10ml；8、R1：2×40ml，R2：1×10ml；9、R1：1×40ml，R2：1×10ml；10、R1：1×30ml，R2：1×10ml；11、R1：1×60ml，R2：1×20ml；12、R1：1×100ml，R2：1×20ml；13、R1：2×60ml，R2：1×24ml；14、R1：1×60ml，R2：1×15ml；15、R1：2×60ml，R2：2×12ml；16、12×60 测试。校准品规格：1、2×0.3mL ；2、2×0.5mL ；3、2×1mL ；4、2×2mL ；5、2×3mL ；6、2×5mL。 校准品（选购）：HCY、Proclin300； 质控品规格：1、1×0.3mL ；2、1×0.5mL ；3、1×1mL ；4、1×2mL ；5、1×3mL ；6、1×5mL；质控品（选购）：HCY、Proclin300。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、NADPH、TCEP、α-酮戊二酸； R2：HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2026/4/8 |
