| 注册证编号 | 皖械注准20202400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亳州市新健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | / |
| 生产地址 | 亳州市现代中药产业创业基地B区10#B座201室（车间）、301室、303室、306室（仓库） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液、ID卡、说明书组成。 其中：检测卡由试纸条、ABS卡壳组成。试纸条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光垫、吸水纸和PVC板。硝酸纤维素膜包被有胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）单克隆抗体和兔ⅡgG；荧光垫上含有荧光标记胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）单克隆抗体和荧光标记山羊抗兔ⅡgG；缓冲液为磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的浓度。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/29 |
| 生效日期 | 2020/6/29 |
| 有效期至 | 2025/6/28 |
