| 注册证编号 | 皖械注准20242400042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 胃功能三项检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内包含对应数量的单人份检测卡和说明书。其中检测卡包含塑料卡壳与试剂条两部分，塑料卡壳上含有二维码。PGI 试剂条由PVC板、样品垫（添加了羊抗人 IgG、HBR-6、MAK-33 三种异嗜性抗体阻断剂和样品垫处理液）、结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人PGI 单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T 线包被有鼠抗人 PGI 单克隆抗体，C 线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。PGII 试剂条由PVC 板、样品垫（添加了羊抗人 IgG、HBR-6、MAK-33 三种异嗜性抗体阻断剂和样品垫处理液）、结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人 PGⅡ单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T 线包被有鼠抗人 PGⅡ单克隆抗体，C 线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。G-17 试剂条由PVC 板、样品垫（添加了羊抗人 IgG、HBR-6、MAK-33 三种异嗜性抗体阻断剂和样品垫处理液）、结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人 G-17 单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗人 G-17 单克隆抗体，C 线包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体）、滤血膜、吸水纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胃泌素 17（G-17）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/26 |
| 生效日期 | 2024/3/26 |
| 有效期至 | 2029/3/25 |
