| 注册证编号 | 甘械注准20222140120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（普通双J型）、Ⅱ型（涂层双J型）、Ⅲ型（多圈双J型）、Ⅳ型（多圈涂层双J型）；Ⅴ型（普通单J型）、Ⅵ型（涂层单J型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架（以下简称“支架”）可根据结构组成不同分六种型号，Ⅰ型（普通双J型）、Ⅱ型（涂层双J型）、Ⅲ型（多圈双J型）、Ⅳ型（多圈涂层双J型）；Ⅴ型（普通单J型）、Ⅵ型（涂层单J型）。根据临床使用方式、支架外径、支架长度及导丝类型不同分为多种规格，输尿管支架是由聚氨酯材料和医用造影材料硫酸钡制成、部分型号表面涂有超滑涂层，选配件有PTFE涂层导丝、斑马导丝、不锈钢导丝、导丝护套、导管夹、助推管等。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/21 |
| 生效日期 | 2022/2/21 |
| 有效期至 | 2027/2/20 |
