| 注册证编号 | 皖械注准20232400191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 GooD’S 缓冲液 100 mmol/L 嵌合酯酶 5 KU/L 镁基类离子液体 1 mL/L TOOS 2.5 mmol/L 胆固醇脂酶 5 KU/L 胆固醇氧化酶 10 KU/L 过氧化氢酶 2500 U/L PEG6000 10 g/L 防腐剂 2.5 mL/L 海藻糖 100 g/L R2 GooD’S 缓冲液 100 mmol/L 过氧化物酶 100 KU/L 4-氨基安替比林 2.5 mmol/L 表面活性剂 0.5 g/L 校准品（选配） 牛血清白蛋白、小而密低密度脂蛋白胆固醇、氯化钠、防腐剂 质控品水平一、二（选配） 牛血清白蛋白、小而密低密度脂蛋白胆固醇、氯化钠、防腐剂 注：1.不同批号试剂盒中各组分不可互换；2.校准品、质控品具有批特异性，详情请见靶值单；3.产品校准品溯源至工作校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
