安徽安维特医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212020013”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212020013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽安维特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省芜湖市繁昌县经济开发区 |
| 生产地址 | 1、安徽省芜湖市繁昌县经济开发区中水（芜湖）电缆股份有限公司 C 栋 2、芜湖市繁昌县经济开发区火焰山路1101号G4栋二层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及切割组件主要由器身及组件两部分组成。器身主要由插销、枪管内芯、旋转轴套、保险按钮、回复钮、外壳、环形把手、关节头旋钮、钉匣解锁按钮组成；切割组件主要由钉仓、吻合钉、钉砧、切割刀、钉匣底座、钉匣套管组成。吻合钉材质为Ti-3Al-2.5V，钉砧、钉匣套管材质为 06Cr19Ni10，切割刀材质为 30Cr13，钉匣底座材质为 12Cr17Ni7，推钉片、钉匣外壳、钉仓、枪管内芯采用尼龙（PPA+35%GF）材料制成。器身根据枪管长度分为 A（标准型）、S（短杆型）和 L（加长型）；切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为 30mm、45mm、60mm 三种规格；根据组件头部是否可以弯转分为直型（头部不可弯转）和转动型（头部可弯转）；根据钉砧头部类型可以分为钉砧头部平直型和钉砧头部弯曲型；根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，使用不同颜色的钉仓来对吻合钉高低进行区分，用数字 0、1、2、3、4、5、6、7 表示。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2026/1/5 |
