| 注册证编号 | 鲁械注准20192400853 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由包被板条、参考品S0（0ng/mL）、参考品S1（0.1ng/mL）、参考品S2（0.5ng/mL）、参考品S3（2.5ng/mL）、参考品S4（10ng/mL）、参考品S5（20ng/mL）、质控品Q1（靶值：2.5ng/mL，靶值范围：2-3ng/mL）、质控品Q2（靶值：10ng/mL，靶值范围：8-12ng/mL）、生物素工作液、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、终止液、封板膜组成。 试剂盒中组成部分的主要成分为： 包被板条：抗缪勒管激素抗体（包被用）；参考品S0：参考品稀释液；参考品S1-S5：抗缪勒管激素抗原、参考品稀释液；质控品Q1、Q2：抗缪勒管激素抗原、参考品稀释液；生物素工作液：生物素标记的抗缪勒管激素抗体；酶结合物：辣根过氧化酶标记的链霉亲和素；浓缩洗涤液（40×）：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；底物液A：过氧化氢、缓冲液；底物液B：四甲基联苯胺、二甲基甲酰胺；终止液：硫酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗缪勒管激素的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/14 |
| 生效日期 | 2020/9/14 |
| 有效期至 | 2024/12/2 |
