合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20182140131”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20182140131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 肥东经济开发区燎原路39号 |
| 生产地址 | 肥东经济开发区燎原路39号3号厂房一层、二层、三层车间、4号仓库；晨光路22号仓库；燎原路37号仓库 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A 型（普通式）：(2-60)cm* (4-100)cm，间隔 1cm；B 型（袋式）：(2-60)cm*(4-100)cm，间隔 1cm；C 型（无纺布式）：(10-100)cm*(30-200)cm、(101-200)cm*(101-400)cm、(201-300)cm*(201-500)cm，间隔 5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌手术膜采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸制成，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干规格，以无菌形式提供。本品A型（普通式）由聚乙烯膜、离型纸组成；B型（袋式）聚乙烯膜、离型纸、聚乙烯组成；C型（无纺布式）由聚乙烯膜、离型纸、三层复合无纺布组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不超过10μg/cm2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品粘贴于手术部位，供简化手术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染，对手术切口进行无菌保护。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/20 |
| 生效日期 | 2023/2/20 |
| 有效期至 | 2028/8/23 |
