珠海森龙生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20162401030”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20162401030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海森龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市华威路611号太川工业园第4栋五层 |
| 生产地址 | 珠海市华威路611号太川工业园第2栋四层 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30mL（R1:1×24mL；R2:1×6 mL）、50mL( R1:1×40mL；R2:1×10mL)、70mL（R1:1×56mL；R2:1×14mL）、140mL( R1:2×56mL；R2:2×14mL)、280mL（R1:4×56mL；R2:4×14mL）、2×300T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=4:1。R1由100mmol/L的Tris缓冲液、2KU/L的谷氨酸脱氢酶（GLDH）、2mmol/L的a-酮戊二酸和1KU/L的脲酶组成；R2由100mmol/L的Tris缓冲液、10mmol/L的NADH和适量的叠氮钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
