广州市进德生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212400242”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212400242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：1×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：4×10.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含R1、R2、R3三个试剂组分，R1主要组成成分为吖啶衍生物标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、稳定剂、防腐剂、缓冲液；R2主要组成成分为辣根过氧化物酶标记的鼠抗人白蛋白单克隆抗体、酶稳定剂、防腐剂、缓冲液；R3为牛血清白蛋白、稀释液、防腐剂；校准品、质控品主要成分为人白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
