| 注册证编号 | 皖械注准20202220439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽桐康医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 |
| 产品名称 | 荧光免疫定量分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TKYL500、TKYL1000、TKYL2000、TKYL1500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TKYL500型仪器主要由主机、电源适配器组成。主机由自动数据采集系统、检测卡进给系统、热敏打印模块、控制软件和PCB控制板组成。 TKYL1000型仪器主要由主机、电源适配器和电源线组成。主机由自动数据采集系统、检测卡进给系统、热敏打印模块、触摸屏模块、控制软件和PCB控制板组成。 TKYL1500型仪器主要由主机、电源线组成。主机由自动数据采集系统、检测卡进给系统、热敏打印模块、触摸屏模块、控制软件和PCB控制板组成。 TKYL2000型仪器主要由主机、电源线组成。主机由自动数据采集系统、样品进给系统、检测卡进给系统、清洗系统、触摸屏模块、控制软件和PCB控制板和电源模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与安徽桐康医疗科技股份有限公司生产的试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/6 |
| 生效日期 | 2022/12/6 |
| 有效期至 | 2025/9/21 |
