| 注册证编号 | 皖械注准20232400094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥歆智医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园A4＃302室 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口国家健康大数据产业园A4＃302室 |
| 产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸和游离甲状腺素测定试剂盒 （液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格 组分 装量 组成成分 48人份/盒 校准品S1 1×300 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S2 1×300 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S3 1×300 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S4 1×300 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S5 1×300 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S6 1×300 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 高值质控品 1×300 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 低值质控品 1×300 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 内标准品 1×2.3 mL 三碘甲状腺原氨酸-13C6、甲状腺素-13C6 缓冲液 1×60 mL 缓冲溶液：含氯化钠、氢氧化钠、磷酸二氢钾、七水合硫酸镁 萃取液 1×60 mL 乙酸乙酯 复溶液 1×10 mL 甲醇水溶液 流动相添加剂 1×5 mL 乙酸铵水溶液 96人份/盒 校准品S1 1×500 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S2 1×500 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S3 1×500 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S4 1×500 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S5 1×500 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 校准品S6 1×500 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 高值质控品 1×500 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 低值质控品 1×500 μL 三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素 内标准品 1×4.6 mL 三碘甲状腺原氨酸-13C6、甲状腺素-13C6 缓冲液 2×60 mL 缓冲溶液：含氯化钠、氢氧化钠、磷酸二氢钾、七水合硫酸镁 萃取液 2×60 mL 乙酸乙酯 复溶液 1×20 mL 甲醇水溶液 流动相添加剂 1×5 mL 乙酸铵水溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离三碘甲状腺原氨酸和游离甲状腺素的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/30 |
| 生效日期 | 2023/5/30 |
| 有效期至 | 2028/5/29 |
