| 注册证编号 | 皖械注准20212400345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶 校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶 质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶 质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 50 测试/ 盒 100 测试/盒 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒 1.25mg/mL， 50 mmol/LTris 缓冲液，含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mL R3 吖啶 酯标 记的 孕酮 单克 隆抗 体（ 450.0± 135.0）ng/mL ，20mmol/L 柠檬酸缓冲液， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×5.80 mL 1×10.80 mL R4 生物素标记的孕酮类似物（2.00±0.600）μ g/mL，100mmol/L 磷酸盐缓冲液， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL 其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。 校 准 品 （选配） 校准品 1 为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：（2.00±0.400）ng/mL、 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品 2 为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：（30.00±6.00）ng/mL、 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品定值卡、校准品条形码 质 控 品 （选配） 质控品 1 为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：（2.00±0.400）ng/mL、 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 质控品 2 为冻干状态，主要成分为:孕酮浓度：（30.00±6.00）ng/mL、 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液、pH=6.50±0.10，牛血清白蛋白、 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中孕酮（Progesterone）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/13 |
| 生效日期 | 2021/10/13 |
| 有效期至 | 2026/10/12 |
