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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400221”基本信息
注册证编号皖械注准20162400221 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称载脂蛋白A1测定试剂盒 (免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格测定试剂盒规格: 1、R1:1X18ml,R2:1X6ml;2、R1:1X30ml,R2:1X10ml;3、R1: 1X45ml, R2: 1X15ml; 4、RI: 1X60ml,R2:1X20ml;5、RI:1X90ml,R2:1X30ml; 6、Rl:1X180ml,R2:1X60ml;7、R1: 2X30ml, R2: 1X20ml; 8、RI:2X30ml, R2:2X10ml;9、RI: 2X45ml, R2: 2X15ml; 10、R1: 2X60ml, R2: 2X 20ml; 11、RI:3X60ml, R2:1X60ml; 12、RI: 4X30ml, R2: 2X20ml;13、RI: 4X 60ml,R2: 2X40ml; 14、R1:4X60ml,R2:4X20ml;15、R1:1X1200ml,R2:1X400ml;16、12X60测试。校准品规格: 1、1X0.3ml;2、1X0.5ml; 3、1X1ml; 4、1X2ml; 5、1X3ml;6、1X5ml。校准品(选购) :纯化血脂试剂、Proclin300、牛血清白蛋白。质控品规格:1、1X0.3ml; 2、1X0.5ml; 3、1X1ml; 4、1X2ml; 5、1X3ml;6、1X5ml; 7、2X0.3ml; 8、2X0.5ml ; 9、2X1ml; 10、2X2ml11、2X3ml; 12、2X5ml ; 13、3X0.3ml; 14、3X0.5ml;15、3X1ml; 16、3X2ml;17、3X3ml; 18、3X5ml。质控品(选购) : 纯化血脂试剂、Proclin300、牛血清白蛋白。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、PEG-8000;R2:抗载脂蛋白A1抗体。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/4/9
生效日期2021/4/9
有效期至2026/4/8
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