| 注册证编号 | 粤械注准20202401418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×25mL、R2：1×5mL；R1：2×25mL、R2：2×5mL；R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：2×50mL、R2：2×10mL；100人份/盒（R1:1×12.5mL、R2:1×2.5mL）；200人份/盒（R1:1×25mL、R2:1×5mL）；400人份/盒（R1:2×25mL、R2:2×5mL）；校准品（5个水平，选配）：5×1mL；质控品(2个水平，选配)：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 磷酸盐缓冲液 10mmol/L R2 磷酸盐缓冲液 20mmol/L 抗羊尿微量白蛋白抗体 20% 校准品 含白蛋白的液体 详见标签，批特异。 质控品 含白蛋白的液体 详见标签，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/10 |
| 生效日期 | 2020/9/10 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
