| 注册证编号 | 皖械注准20212400170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 合肥市包河区包河工业园上海路 7 号 2 号楼 201、208、401、 402 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（第Ⅴ代循环酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 3-（环己胺）-1-丙磺酸 8.5g/L 布里奇-35 1g/L 硫代氧化型辅酶I 0.75g/L 乙二胺四乙酸二钠 0.4g/L R2 聚乙二醇-8000 4g/L 过氧化氢酶 1KU/L β-还原型辅酶Ⅰ 6.1KU/L 3α-类固醇脱氢酶 13KU/L 校准品/质控品 胆酸钠 16.88～62.50μmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/24 |
| 生效日期 | 2021/3/24 |
| 有效期至 | 2026/3/23 |
