| 注册证编号 | 桂械注准20222400223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | D-二聚体单项检测卡（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、检测卡 检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，检测卡内部包被有D-二聚体单抗（约1.0μg/人份），检测卡内部点样有标记微球的D-二聚体多抗（约1.0μg/人份）。 2、其他组成：说明书、干燥剂、校准曲线二维码。 注：不同批号试剂盒组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆、全血和末梢血样本中D-二聚体含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
