| 注册证编号 | 桂械注准20172400221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒 200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液和说明书组成。反应板上的测试线和质控线分别包被有D-Dimer抗体(7.8±3.9μg)和链霉亲和素(3.9±1.95μg)。检测缓冲液中含有荧光标记的D-Dimer抗体络合物(0.18± 0.09μg)、有荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物(3.0± 1.5ng)、牛血清白蛋白和防腐剂。（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人全血/血浆中的D-二聚体的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/12/28 |
| 生效日期 | 2017/12/28 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
