注册证编号 | 桂械注准20202400034 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格:试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 校准品1mL×1; 试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1;试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品 1mL×1;试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1;试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 校准品1mL×1;试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 ;试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 校准品1mL×1;试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 ;试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 校准品1mL×1;试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 ;试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 校准品 1mL×1;试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 ;试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3 校准品 1mL×1;试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂一:柠檬酸缓冲液 100mmol/L、叠氮钠 1.0g/L; 试剂二:MPT-NAG 6.6g/L; 校准品:1.成分:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶; 2.定值:见校准品瓶签; 3.溯源性:通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/24 |
生效日期 | 2020/3/24 |
有效期至 | 2025/1/20 |