| 注册证编号 | 桂械注准20202400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1 校准品1mL×1； 试剂一 15mL×1 试剂二 5mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 校准品1mL×1；试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 ；试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 校准品1mL×1；试剂一 45mL×3 试剂二 15mL×3 ；试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 校准品1mL×1；试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 ；试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 校准品 1mL×1；试剂一 60mL×3 试剂二 60mL×1 ；试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3 校准品 1mL×1；试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：柠檬酸缓冲液 100mmol/L、叠氮钠 1.0g/L； 试剂二：MPT-NAG 6.6g/L； 校准品：1.成分：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性。临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/24 |
| 生效日期 | 2020/3/24 |
| 有效期至 | 2025/1/20 |
