桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20162400035”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20162400035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。 试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、β2-微球蛋白抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。 校准品：β2-微球蛋白、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：校准品溯源至NIBSC code: β2M。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的β2-微球蛋白(β2-MG)含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
