| 注册证编号 | 湘械注准20202401904 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×17 mL R2: 1×8 mL，R1: 1×30 mL R2: 1×13 mL，R1: 1×40 mL R2: 1×15 mL，R1: 1×45 mL R2: 1×17 mL，R1: 1×50 mL R2: 1×17 mL，R1: 1×17 mL R2: 1×8 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×30 mL R2: 1×13 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×40 mL R2: 1×15 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×45 mL R2: 1×17 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×50 mL R2: 1×17 mL Cal: 6×0.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris 缓冲液 20 mmol/L、防腐剂 0.5 g/L；试剂2（R2）：鼠抗人D-二聚体单抗包被的胶乳颗粒 0.25 w/v%、防腐剂 1 g/L；校准品（Cal）（可选）：人血清冻干粉、防腐剂 0.5 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人柠檬酸血浆中D-二聚体的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
