| 注册证编号 | 桂械注准20152400063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20mL×1、试剂：30mL×5、试剂：45mL×6、试剂：50mL×3、试剂：60mL×6、试剂：75mL×4、试剂：80mL×4、试剂：125mL×4、500测试/盒（52mL×3）、1000测试/盒（53mL×4）、1200测试/盒（56mL×6）、1600测试/盒（68mL×5）、800测试/盒（45mL×6）、1600测试/盒（60mL×6）、1200测试/盒（60mL×6）、校准品:1mL×1（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：溴甲酚绿 0.27mmol/L、丁二酸-硼砂缓冲液 50.00mmol/L； 校准品：牛血清白蛋白。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室特种蛋白标准物质ERM-DA470K。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中白蛋白（ALB）的含量。临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
