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巴迪泰(广西)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20182400081”基本信息
注册证编号桂械注准20182400081 [查看相关产品信息]
注册人名称巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
生产地址南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
产品名称超敏降钙素原检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分该产品由反应板,C-tip,移液头,ID芯片(1个/1盒)和说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和chicken IgY(0.39μg±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的PCT抗体络合物(0.4μg±0.2μg),有生物素标记的PCT抗体络合物(0.2μg±0.1μg),有荧光标记的anti-chicken IgY络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白和防腐剂。反应溶液里含有牛血清白蛋白和防腐剂。 (注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)
适用范围/预期用途该产品用于以荧光免疫分析法体外定量检测人血液(全血/血浆/血清)中的降钙素原的浓度。主要用于细菌感染和脓毒症的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2018/12/14
生效日期2018/12/14
有效期至2028/12/13
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