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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20242400161”基本信息
注册证编号桂械注准20242400161 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称促甲状腺激素检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格
结构及组成/主要组成成分1、促甲状腺激素试剂卡(包装规格对应数量) 试剂卡由试剂条、卡壳组成,其中试剂条由以下4个部分组成: 1)硝酸纤维膜:促甲状腺激素(TSH)鼠单抗1(有效含量约0.35μg/人份)和羊抗鸡蛋黄免疫球蛋白(IgY)(有效含量约0.35μg/人份) 2)结合垫:标记促甲状腺激素(TSH)鼠单抗2的荧光微球(标记抗体有效含量约0.105μg/人份)和标记鸡蛋黄免疫球蛋白(鸡IgY)的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035μg/人份) 3)样品垫 4)吸水纸 2、稀释液 主要成分:磷酸盐缓冲液(10mmol/L,PBS)、ProClin 300(0.1%),pH7.4±0.3; 2.1 通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000配套稀释液规格:0.1mL/管,包装规格对应数量; 2.2 LS-3000/3100配套稀释液规格: 总量5-200人份/盒 配30mL*瓶*1瓶; 3、其他组成:说明书(1份)、吸管(选配)、校准曲线(二维码); 4、溯源性:本试剂盒溯源至中国食品药品检定研究院的促甲状腺激素国家标准品(编号:150530)。 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中促甲状腺激素含量,临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2024/6/12
生效日期2024/6/12
有效期至2029/6/11
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