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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401550”基本信息
注册证编号粤械注准20232401550 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格2×100人份/盒(含校准品);2×100人份/盒;2×200人份/盒; 2×25人份/盒(含校准品)(F);2×50人份/盒(含校准品)(F);2×100人份/盒(含校准品)(F)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、TAT校准品C0、TAT校准品C1、TAT校准品C2和复溶剂组成。 磁珠包被物(R1):包被抗凝血酶单克隆抗体(重组)的磁微粒,约0.2g/L;Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体(重组),约200 μg/L;MES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; TAT校准品C0:Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; TAT校准品C1:凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(人源);Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; TAT校准品C2:凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(人源);Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L; 复溶剂:纯化水。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆或全血样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量,临床上主要用于提示凝血酶的生成。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/9/15
生效日期2023/9/15
有效期至2028/9/14
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