| 注册证编号 | 粤械注准20232401550 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×100人份/盒（含校准品）；2×100人份/盒；2×200人份/盒； 2×25人份/盒（含校准品）(F)；2×50人份/盒（含校准品）(F)；2×100人份/盒（含校准品）(F)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、TAT校准品C0、TAT校准品C1、TAT校准品C2和复溶剂组成。 磁珠包被物（R1）：包被抗凝血酶单克隆抗体（重组）的磁微粒，约0.2g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体（重组），约200 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT校准品C0：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT校准品C1：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（人源）；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT校准品C2：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（人源）；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量，临床上主要用于提示凝血酶的生成。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
