| 注册证编号 | 桂械注准20152400103 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 胆固醇测定试剂盒（酯酶-过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：MOPSO缓冲液 50mmol/L、 脂蛋白酯酶 1.2KU/L、 对-羟基苯甲酸 16mmol/L、 过氧化物酶 0.5KU/L； 试剂二：MOPSO缓冲液 50mmol/L、 4-氨基安替比林 0.5mmol/L、 胆固醇氧化酶 1.6KU/L； 校准品：1.成分：胆固醇； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质GBW09203b。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的胆固醇含量。主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/11 |
| 生效日期 | 2020/11/11 |
| 有效期至 | 2025/11/10 |
