| 注册证编号 | 桂械注准20162400054 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：表面活性剂1 2g/L、4-氨基安替比林 0.5g/L、胆固醇酯酶 2.5KU/L、胆固醇氧化酶 2.5KU/L、过氧化物酶 5KU/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液 50mmol/L。试剂二：表面活性剂2 5g/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐（N,N-bis(4-sulphobutyl)-m-toluidine） 0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液 50mmol/L。校准品：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
