| 注册证编号 | 桂械注准20232400004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 电解质测定试剂盒（离子选择性电极法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 930 I型、930 Ⅱ型、930 CAL01、930 CAL02、930 CAL03、930 CAL04。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由漂移校正液A、斜率校正液B、测定校正液C、测试卡、包装盒组成。液体试剂包含的组分如下: 漂移校正液A：氯化钾4 mmol/L、氯化钠90 mmol/L、醋酸钠45 mmol/L、氯化钙3 mmol/L、pH缓冲剂50 mmol/L。 斜率校正液B：氯化钾8 mmol/L、氯化钠55 mmol/L、醋酸钠50 mmol/L、氯化钙8 mmol/L。 测定校正液C（低值）：氯化钾2 mmol/L、氯化钠70 mmol/L、醋酸钠38 mmol/L、氯化钙2 mmol/L、pH缓冲剂50 mmol/L。 测定校正液C（中值）：氯化钾4 mmol/L、氯化钠96 mmol/L、醋酸钠45 mmol/L、氯化钙3.8 mmol/L、pH缓冲剂50 mmol/L。 测定校正液C（高值）：氯化钾6 mmol/L、氯化钠120 mmol/L、醋酸钠60 mmol/L、氯化钙6 mmol/L、pH缓冲剂50 mmol/L。 注：1.测定校正液C标示值：见标示值表。 2.溯源性：测定校正液C溯源至美国国家标准技术研究院参考物质SRM 956d，混合磷酸盐pH标准物质GBW(E)130342。 3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中电解质离子钾（K+）、离子钠(Na+)、离子氯(Cl-)、离子钙(Ca2+)的含量及pH值。离子钾临床上主要用于钾代谢紊乱的辅助诊断，离子钠临床上主要用于钠代谢紊乱的辅助诊断，离子氯临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断，离子钙临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断；pH值临床上主要用于监测酸碱平衡失调。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/11 |
| 生效日期 | 2023/1/11 |
| 有效期至 | 2028/1/10 |
