| 注册证编号 | 粤械注准20202401813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层 |
| 产品名称 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TT冻干粉：5×4ml，TT复溶液：5×4ml；TT冻干粉：5×5ml，TT复溶液：5×5ml；TT冻干粉：5×6ml，TT复溶液：5×6ml；TT冻干粉：5×8ml，TT复溶液：5×8ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由TT冻干粉和TT复溶液组成。 TT冻干粉：凝血酶（3.3kU/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、稳定剂（1%牛血清白蛋白）。 TT复溶液：缓冲剂（0.01mol/L HEPES）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人血浆凝血酶时间，临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
