桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20162400041”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20162400041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、镁离子（Mg2+）10mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸 20mmol/L、苹果酸脱氢酶 500U/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 5kU/L、还原性辅酶（NADH）0.25g/L、稳定剂 2g/L、叠氮化钠 1g/L。 校准品：碳酸氢钠。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 351a(sodium carbonate)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的二氧化碳（CO2）含量。主要用于辅助诊断代谢性或呼吸性酸碱平衡失调。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/13 |
| 生效日期 | 2022/6/13 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
