| 注册证编号 | 桂械注准20202400373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | （一）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；（二）南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层； |
| 生产地址 | 南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫竞争法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6840体外诊断试剂分类子目录(2013版) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 试剂成份 含量 R1 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L 氧化型辅酶Ⅰ 3.5mmol/L 兔抗人甘胆酸多克隆抗体 1.0% 葡萄糖-6-磷酸 2.0mmol/L R2 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L G-6-P-CG偶联物 0.50% 牛血清白蛋白 0.25g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/14 |
| 生效日期 | 2020/8/14 |
| 有效期至 | 2025/8/13 |
