| 注册证编号 | 桂械注准20162400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS) 1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L。 试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L。 校准品：三油酸甘油酯。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院标准物质Standard Reference Material 1951c（Lipids in Frizen Human Serum）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯（TG）含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/24 |
| 生效日期 | 2022/5/24 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
