| 注册证编号 | 闽械注准20232400061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡组成。其中： (1)检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸、PVC背板，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体。 (2)ID卡中存有该批号试剂盒校准信息,校准系统溯源至企业工作校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/10 |
| 生效日期 | 2023/5/10 |
| 有效期至 | 46882 |
