| 注册证编号 | 粤械注准20182400766 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 以1人份/袋为基础包装，通用包装规格为：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒主要组成成分为检测卡,检测卡由塑料基片和基片反应区的凝血激酶和氯化钙组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定人静脉抗凝全血或末梢血的凝血酶原时间。 PT测定是外源性凝血系统较理想和常用的筛选实验，也可作为外源性途径及共同途径凝血因子的定量试验，同时，也可用于口服抗凝剂治疗的监控。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/8/13 |
| 生效日期 | 2018/8/13 |
| 有效期至 | 2028/8/12 |
