广西思迈生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20232400301”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20232400301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：含0.01M 磷酸盐缓冲体系 M：0.4mg/mL已偶联Myo抗体的磁微粒溶于0.01M 磷酸盐缓冲体系中 R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的Myo抗体溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 校准品（选配）：Myo抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉 质控品（选配）：Myo抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中，应为冻干粉 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2028/12/20 |
