广西康柏莱科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20202400499”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20202400499 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液100-500mmol/L、氧化型辅酶II 10-30mmol/L、葡萄糖20-50mmol/L、已糖激酶(HK) 20-30U/L、羊抗人CK-M多克隆抗体抑制剂20-25U/L； R2：磷酸肌酸30-50mmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH) 2-5U/L、防腐剂0.10-0.50 %； 校准品：缓冲液100-500mmol/L、肌酸激酶同工酶50-100U/L、防腐剂0.10-0.50 %； 质控品：缓冲液100-500mmol/L、肌酸激酶同工酶50-80U/L、防腐剂0.10-0.50 %。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
