| 注册证编号 | 桂械注准20212400180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液 10-150 mmol/L、=氯化钠5-10g/L、表面活性剂0.1-0.5 % R2：缓冲液10-150 mmol/L、CCP致敏胶乳颗粒0.1-0.5g/L 校准品：缓冲液10-100mmol/L、抗环瓜氨酸肽抗体10-90U/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L 质控品：缓冲液10-100mmol/L、抗环瓜氨酸肽抗体10-80U/mL、牛血清白蛋白 10-50g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中抗环状瓜氨酸肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/24 |
| 生效日期 | 2021/9/24 |
| 有效期至 | 2026/9/23 |
