广西艾珉生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20222400421”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20222400421 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂组成及成分 试剂 成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R3 吖啶酯标记的鼠抗人AMH抗体，0.35mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L R4 生物素标记的鼠抗人AMH抗体，4.5mg/L；MES缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300）1g/L 校准品和质控品包装 校准品（选配） 校准品1 为冻干粉状态，抗缪勒管激素重组抗原（大肠杆菌） 校准品2 为冻干粉状态，抗缪勒管激素重组抗原（大肠杆菌） 质控品（选配） 质控品1 为冻干粉状态，抗缪勒管激素重组抗原（大肠杆菌） 质控品2 为冻干粉状态，抗缪勒管激素重组抗原（大肠杆菌） 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 不同批号试剂（R1、R3、R4不可拆分）、校准品（不同批号各组分不可以互换）、质控品（不同批号各组分不可以互换）。 2.需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中抗缪勒管激素（AMH）的含量。结合其他临床和实验室结果，AMH测定可用于评估卵巢储备。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/16 |
| 生效日期 | 2022/11/16 |
| 有效期至 | 2027/11/15 |
